Jaapan kiitis esimesena maailmas heaks bepirovirseni B-hepatiidi funktsionaalseks raviks

24. augustil teatas GSK, et Jaapanis kiideti heaks ravim bepirovirsen (kaubamärk Hibsago) kroonilise B-hepatiidi raviks. Tegemist on bepirovirseni esimese heakskiiduga maailmas ning esimese Jaapanis heaks kiidetud ravimiga, mille eesmärk on saavutada kroonilise B-hepatiidi niinimetatud funktsionaalne paranemine.

Ravimi heakskiitmist Jaapanis kiirendas SENKU staatus, mida antakse uuenduslikele ravimitele.

Kellele on bepirovirsen näidustatud?

Bepirovirsen on näidustatud patsientidele, kes on saanud nukleosiidi analoogidega ravi vähemalt kuus kuud ning kelle näitajad ravi alustamisel vastavad järgmistele tingimustele:

• HBsAg tase ei ületa 3000 RÜ/ml;
• B-hepatiidi viiruse DNA tase on alla 90 RÜ/ml.

Mida tähendab funktsionaalne paranemine?

Funktsionaalne paranemine ei tähenda viiruse täielikku eemaldamist organismist.

Selle all mõistetakse B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) ja viiruse DNA püsivat puudumist pärast ravi lõpetamist. Sellises olukorras suudab inimese immuunsüsteem infektsiooni iseseisvalt kontrolli all hoida, ilma et oleks vaja pidevalt viirusevastaseid ravimeid võtta.

Praegu kasutatav ravi nukleosiidi analoogidega pärsib enamikul juhtudel tõhusalt viiruse paljunemist, kuid viib funktsionaalse paranemiseni harva.

GSK esitatud andmete kohaselt saavutab pärast üheaastast standardravi funktsionaalse paranemise ligikaudu 1% patsientidest. Seetõttu peavad paljud kroonilise B-hepatiidiga inimesed võtma viirusevastaseid ravimeid pikaajaliselt või kogu elu.

III faasi uuringute tulemused

Heakskiit põhineb kahe III faasi uuringu – B-Well 1 ja B-Well 2 – tulemustel. Uuringud viidi läbi 29 riigis.

Pärast kuuekuulist bepirovirseni ravikuuri saavutati funktsionaalne paranemine 19%-l osalejatest, kelle HBsAg algtase oli ≤3000 RÜ/ml. Funktsionaalne paranemine saavutati 233 patsiendil 1220-st.

Platseeborühmas, kus jätkati standardravi, funktsionaalse paranemise juhtumeid ei registreeritud.

Veel paremaid tulemusi täheldati osalejatel, kelle HBsAg algtase oli madalam – ≤1000 RÜ/ml. Selles rühmas saavutas funktsionaalse paranemise 26% osalejatest ehk 200 inimest 768-st.

GSK andmetel moodustavad sellise HBsAg tasemega inimesed ligikaudu 45% kõigist maailmas diagnoositud kroonilise B-hepatiidi juhtudest.

Ohutus ja kõrvaltoimed

Uuringutes hinnati bepirovirseni ohutus- ja talutavusprofiili vastuvõetavaks ning see vastas varasemates uuringutes saadud andmetele.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid:

• punetus süstekohas;
• valu süstekohas;
• ühe maksaensüümi taseme ajutine tõus.

Mis saab edasi?

GSK jätkab bepirovirseni registreerimisprotseduure ka teistes riikides. Ettevõte ootab lähikuudel regulatiivseid otsuseid muu hulgas Ameerika Ühendriikides.

📌 Loe algallikat ja lisainfot:
Artikkel põhineb ITPC EECA avaldatud materjalil. Algallika ja teiste HIVi, viirushepatiitide ning ravivõimalustega seotud uudistega saab tutvuda siin:

👉 ITPC EECA – külasta allika veebilehte