Европейская комиссия одобрила каботегравир для ДКП

В пресс-релизе на сайте компании ViiV Healthcare говорится о том, что Европейская комиссия разрешила применение каботегравира длительного действия в инъекциях и таблетках для профилактики ВИЧ-инфекции. Каботегравир одобрен под торговым наименованием Apretude, и является первым препаратом для ДКП длительного действия в Европе.

Европейская комиссия одобрила препарат на основании данных двух международных многоцентровых рандомизированных двойных слепых активных контролируемых исследований фазы IIb/III – HPTN 083 и HPTN 084, в которых оценивались безопасность и эффективность каботегравира для профилактики ВИЧ-инфекции у ВИЧ-отрицательных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), трансгендерных женщин и цисгендерных женщин, подверженных повышенному риску заражения ВИЧ половым путем. Исследования показали, что у участников клинических испытаний, принимавших каботегравир для ДКП, частота заражения ВИЧ была на 69% ниже по сравнению с таблетками FTC/TDF (эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат) в HPTN 083 (12 против 39, ежегодная заболеваемость: 0. 37% против 1,22%) и на 90% ниже по сравнению с таблетками FTC/TDF в HPTN 084 (3 против 36, годовая заболеваемость: 0,15% против 1,85%).

Каботегравир показан в сочетании с практикой безопасного секса для доконтактной профилактики с целью снижения риска заражения ВИЧ половым путем среди взрослых и подростков высокого риска (не моложе 12 лет), весом не менее 35 кг.

В США каботегравир для ДКП был одобрен FDA еще в декабре 2021 года. В июле 2022 года Патентный пул и ViiV Healthcare подписали добровольное лицензионное соглашение, согласно которому отдельные производители получат возможность разрабатывать, производить и поставлять генерики каботегравира в 90 стран при условии получения необходимых разрешений регулирующих органов.

Однако, доступ к каботегравиру для ДКП по-прежнему ограничен. Согласно отчету, опубликованному в журнале Open Forum Infectious Diseases, необходимо снизить цены на каботегравир, чтобы страны с уровнем дохода выше среднего смогли обеспечить более широкий доступ к препарату. Кроме того, в августе 2023 года организация «Врачи без границ» отказалась подписывать соглашение c ViiV Healthcare о закупке и поставке каботегравира из-за того, что ViiV добавила в соглашение пункт, позволяющий компании в одностороннем порядке расторгнуть соглашение без обоснований или отказаться от поставки препарата. Также к договору был добавлен пункт о неразглашении цены и сроков поставки.